对于医疗器械生产企业而言，产品质量的重要性不言而喻。威高集团医用制品公司始终坚持从内而外对产品质量进行把控，形成一套完整的质量监督体系。

推行SPC，实施过程管控。

近年来，医用制品公司逐步实现由劳动密集型向自动化的转化，引进一系列的自动组装设备，在生产效率得到提高的同时，对产品品质水平的要求凸显，因此需要更有效的软件管控与先进的硬件设施相匹配。今年二季度起，该公司质量保证部在输液器、专用输液器、注射器等下属分公司推行实施SPC(统计过程控制)，对相关人员进行SPC知识培训，采集各项生产数据并据此绘制图标，从而分析原因并拟定相关对策，对问题加以改进，全面、有效地预防质量问题的发生。

CPK(过程能力指数)是过程管控的核心指数之一，它是体现企业综合生产能力的指标。采血器分公司下半年新引进的韩国生产线，2.2规格的产品真空度的CPK平均达到1.2，过程能力稳定，技术完善，符合现代生产的要求。然而，在专用输液器分公司整体针组装自动设备中，加空气膜时会出现“空膜”或“双膜”的问题，过程能力指数仅为0.5。公司质量人员通过对生产过程进行分析，发现设备的精度有待调校，其中气缸冲压不足是主要原因之一。他们与设备生产厂家联系，为设备加装了一个增压泵，使以上问题得到明显改观。该公司的产品平均合格率从93.77%上升到99.17%。截至目前，医用制品公司下属各分公司的CPK平均值由以前的0.3-0.5提升到更加合理的0.8-1.0，产品稳定性得到较大提升。

内部飞检，开展自查自纠。

去年9月1日，《药品医疗器械飞行检查办法》 施行，医用制品公司联合飞行检查小组也于同日成立，组长由该公司副总经理夏欣瑞担任。公司制定了《飞行检查控制程序》和《飞行检查管理制度》，将国家法规中宽泛的检查条款转化为适合本公司生产现状的内容，将以往的例行工艺检查上升至飞行检查的高度。

飞检小组会同质量部、技术部、设备部、制造部等部门相关人员，每月在前往各分公司开展飞行检查，不断规范与完善作业流程，对生产问题进行改进。在去年10月份的一次飞检中，检查小组发现滤器分公司在模具验收时未按规定标准尺寸进行，从而影响到产品合格率。而该问题与模具分公司的产品尺寸把控有关。小组通过对两家公司相关管理人员进行协调沟通，统一了模具规格，及时解决了这一问题。

此外，公司将飞行检查的结果作为对相关部门进行绩效考核的依据，提高生产和管理人员的质量意识，有效保障了质量管理体系的健康运行。截至目前，飞检小组发现涉及生产质量管理、设备管理以及文件和人员设施管理等方面的问题共200多项，并督促各相关部门对其及时进行了处理和改进。

质量前移，实行源头控制。

传统的质量管控仅限于进货后由质量部对其进行检测，质量部门往往处于“事后把关”的被动状态。自2014年10月起，医用制品公司质量部门在某合作公司进行“质量前移”试点，让质量管理“走出去”，从源头对产品材料进行把控。

该公司生产的橡胶活塞用于医用制品公司一次性使用无菌注射器的生产，其各项性能指标较为稳定，但活塞内腔残留胶屑的问题一直未得到彻底解决。医用制品公司派出质量专员前往该公司驻点，协同其管理人员对生产工序逐一进行排查，对产品冲洗等工序进行了改进，从而使该问题得到根本解决，同时协助该供应商对关键质量控制点重新进行梳理，规避质量风险，提高产品质量。截至目前，该活塞产品的检验合格率已达100%。

与此同时，医用制品公司专门开辟绿色通道，本公司驻点人员在供应商处进行“事前把关”，产品检验合格可直接进入威高生产车间，缩短了原料供应时间，提高了生产效率。“质量前移”在减少产品质量问题的同时，节约了物流和仓储成本。

“质量管理不是喊口号，而是实实在在的行动和制度。产品质量的提升，有赖于我们每个人质量意识的牢固树立。”夏欣瑞副总经理的这句话，或许可以成为威高人“视质量为生命”精神的注解之一。